中国 マスク n95。 中国のN95医療用マスク、1日当たり60万枚生産 関係者へ確保を 写真2枚 国際ニュース:AFPBB News

孫正義も調達の中国BYDマスク、米「N95」認証で形勢逆転 本業EVの救世主に前進 (2/2)

中国 マスク n95

中国EV大手のBYDは4月、米カリフォルニア州と10億ドル(約1100億円)に上る医療用マスク供給契約を締結。 しかし、同州が求める米国労働安全衛生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health、以下NIOSH)の「N95」認証が取れず、契約キャンセルと返金の危機にあった。 この問題について、カリフォルニア州のギャビン・ニューサム州知事は6月8日(現地時間)、BYDのマスクがNIOSHのN95認証を取得したため、数日内に同州に1億5000万枚のマスクが届くと発表した。 BYDは元々自動車メーカーだが、中国で新型コロナウイルスが拡大する中で、医療用マスク製造に進出。 現在では1日5000万枚を生産できるようになり、ソフトバンクの孫正義会長兼社長も同社から月に3億枚のマスクを調達し、日本に無利益で供給すると表明している。 だが5月上旬、BYDのマスクがNIOSH認証を取れないため、カリフォルニア州への納品が遅れており、返金を求められていることが明らかになった。 ウォール・ストリート・ジャーナルが5月13日、NIOSHがBYDの申請を却下したと報じると、日本でもBYDのマスクの品質への疑義が噴出し、孫正義氏らへの批判も殺到した。 一方BYDは、「申請が却下されたのは、品質ではなく書類上の不備があったため。 再申請を行う」と声明を出し、5月20日に2度目の申請を行っていた。 中国メディアによると、BYDは6月7日午後にNIOSHからN95認証を取得したとの連絡を受け、カリフォルニア州向けの生産を開始したという。 カリフォルニア州のギャビンニュースム知事は8日、BYDマスクの供給は「私たちの州の公共の安全と経済再開に重要な役割を果たすだろう」と歓迎する声明を出した。 契約から返金問題までの経緯 新型コロナの拡大で医療物資不足に直面したカリフォルニア州は4月、BYDとマスク調達契約を結んだ。 契約内容によると、BYDとはN95マスク3億枚を1枚3. 3ドル、サージカルマスク1億枚を1枚0. 55ドルで購入することで合意。 1枚3. 3ドルという価格は、他の州の調達価格に比べかなり安いという。 ところがカリフォルニア州は5月6日、BYDから期日通りにN95マスクが納品されないため、既に支払った4. 75億ドルの半額の返金を求めると明らかにした。 そもそも、ウイルスを含んだ飛沫の侵入を防ぐ効果が高い「N95マスク」は、NIOSHの規格に合格したマスクを指す。 カリフォルニア州が契約したBYDのマスクは、実際には中国の同様の基準をクリアした「KN95マスク」であり、NIOSHの認証を受けていなかった。 同州は契約で、BYDにNIOSHのN95認証を5月8日までに取得した上で、納品することを求めていたが、期日通りに認証・納品されなかったため、騒動になっていた。 背景には「N95」と同等のはずの「KN95マスク」に、基準を満たさない製品が相当数紛れていたことがある。 米食品医薬品局(FDA)は従来、感染症対策におけるKN95マスクの有用性を認めていなかったが、N95マスクが圧倒的に不足している現状も考慮し、4月3日に従来の方針を変更し、中国で承認された「KN95マスク」が「N95」と同等の効果を持つとして、医療現場での使用を認めた。 そこから多くの中国企業が、KN95マスクを米国に輸出するようになった。 ところが、米国に輸出されたKN95マスクから、基準を満たしていないマスクが大量に見つかり、FDAは5月7日までに再び方針を変更。 米国に医療用マスクを輸出する中国企業80社のうち8割の輸出許可を取り消した。 BYDのマスクは輸出許可を取り消されなかったが、契約先のカリフォルニア州から「N95同等」でなく「N95 取得」を求められたため、認証の遅れとともに、納品が遅延していたというわけだ。 当初の期日までにNIOSH認証を取れなかったBYDとカリフォルニア州は5月中旬、契約内容を「カルフォルニア州が先に支払った4. 95億ドルの半分を返金」「認証を5月31日までに取得し、納品日を5月22日までに確定する」と修正した。 だが、5月末時点でも認証を取れず、期限を再延長していた。

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中国のN95医療用マスク、1日当たり60万枚生産 関係者へ確保を 写真2枚 国際ニュース:AFPBB News

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現在、日本でもN95マスク、DS2マスクが品薄となっているため、注目されているのがKN95マスク。 KN95マスクは米国労働安全衛生研究所 NIOSH のN95規格と同じテストである、中国GB2626-2006規格をクリアしたマスクなんですね。 ところが、アメリカでは当初、KN95マスクへの評価が分かれていました。 米疾病対策センター CDC が「KN95マスクはN95マスクの代替品として使える」と公表したのにたいして、米食品医薬品局 FDA はその有用性を認めていなかったわけです。 それが先日、「KN95マスクはそのマスクが 本物であれば、N95マスクの適切な代用品になる」と発表して、KN95マスクの輸入が認められました。 KN95マスクは規格を満たした本物を選ぶ この「本物であれば」という部分がとても重要ですね。 というのも、日本の通販においてもつい先日までKN95マスクと名乗ってニセ物を販売する業者もいたので、本物かどうか見分けがつかなかったわけですね。 その後、アメリカが有用性を発表したニュースの少し前から良質な商品も入り始めましたが、KN95マスクの規格を満たした本物かどうかは、まだ判断しづらいところです。 とはいえ、防じんマスクは一般のマスクよりも高機能が求められている規格品ですから、一般のサージカルマスクが手に入らないときの代用品としてなら使えそうです。 レビューをしっかりチェックして、否定的なコメントが多い販売店や商品は避けるようにしましょう。 KN95マスク・日本での値段相場と人気商品の口コミ評価 KN95マスクの日本での値段相場は、今日現在で1枚300円から500円といったところです。 上のリンク画像にある「KN95マスク5層米国N95同等マスク」が評価の高い人気商品となっています。 今日現在、1枚単価で約500円と高価ですが、医療関係者の方やコロナ感染に慎重な一般の方から支持されています。 購入した方の口コミ評価からまずはマイナスポイントをあげてみます。 「高額で購入をためらいましたが、超高齢者が居るのでより安全性の高いと思われるものを購入」 「到着後、早速開封してみると片方しかゴムが付いていなかったり、着用すると顎の下に隙間があったりとあまりいい商品とは言えませんでした」 「届きましたが、梱包の商品箱に生産先情報が全くありません。 」 評価されている部分は以下の通りです。 「医療関係の仕事をしてます。 病院のストックが少ないため、自腹を切って自分を守るために買いました。 この上からサージカルマスクをつけてより確実にしたいと思います」 「医療従事者です。 普段使用していた物と比べると違いはありますが、こちらのマスクに不織布マスクを重ねて使用するので安心感があります」 「超高齢者がおりますので、私が感染したらアウトです。 感染防止が期待できるマスクを提供いただき、とても助かりました」 「病院勤務の家族のために自前で用意。 しっかりした品ですのでおすすめ出来ます」 「装着感などは問題なく、粗悪感もありません」 気になるのはマイナス評価の不良品があったという点と生産先情報がないという点ですね。 これは口コミ欄を確認していただくとわかりますが、まったく不良品がないわけではなく、販売店では返品交換も対応します、とのことです。 また、生産先情報として現在では中国製と表示されています。 また、「CE認定証」が販売ページにアップされています。 そのほかの購入者のみなさんのコメントを見ると、とくに問題はなかったというレビューが多く、平均的な評価も高めになっています。 すべてを総合してご判断くださいね。 このほかにも、記事を書いているあいだに、どんどんKN95マスクの販売店が増えているようです。 レビュー評価の高い商品からしっかりチェックして、間違いのないKN95マスクを選んでくださいね。 医療関係のみなさま、日々お疲れさまです。 ご活躍、ありがとうございます。 くれぐれもお身体には気をつけてください。

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「KN95マスク」は「N95マスク」と同じ? 実は、問題が多発中・・・

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スピード感をもって進めたはずの政府の対応は事態収拾に追いつかず、米国が緊急使用許可(EUA)を出した規格外製品を追認し、例外的にN95マスクの再利用を認める()などの対応をとらざるを得ませんでした。 そんな中、4月に入って、職業感染制御研究会からN95マスクを念頭に置いた注意喚起が発せられました。 吉川 呼吸用防護具製品のうち、特にN95相当マスクで適正使用が十分でない状況にあることが明らかになったからです。 これではCOVID-19感染から医療者を守れないという危機感から、関係する研究会や学会などと相談し、注意喚起を行いました。 吉川 例えば4月10日に、米国の労働安全衛生研究所(NIOSH)は、N95相当マスクの製品評価の結果をウェブで公開しました。 また、5月7日には、米国食品医薬品局(FDA)が緊急使用許可(EUA)を発行した製品リストを修正しました。 その際、NIOSHが実施した試験で、中国で製造された「KN95マスク」(中国のマスク規格)の多くが微粒子ろ過効率の95%以上を実証できず、リストから削除となりました。 さらに、中国生産品の中に、オリジナルの規格認可品の模造品があることを指摘しました。 オリジナル製品の企業とは異なる製造元が作った規格外のコピー商品が米国内に出回っていたことは、米国の関係者に大きな衝撃を与えました。 吉川 流通していました。 職業感染制御研究会などに寄せられた情報では、自治体から配布されたり、厚意で寄付されたりした中国製品のKN95マスクの中に不良品が多数あることが判明しました。 そのため4月下旬に、米国NIOSHの情報を紹介しながら、N95などの中国製品の不良品が多数あるとの注意喚起を行いました。 吉川 まず、N95マスクなどの備蓄在庫品の使用についての注意点をまとめました。 それから、依然として性能の不確かなマスク、規格品をうたった規格外製品などが流通していましたので、その実態と対応についてまとめました。 吉川 日本では、3月に入ってからN95マスクが不足する事態となりました。 そのため、長期間備蓄保管していたN95マスク(米国N95規格の呼吸用防護具またはN95レスピレーター)がCOVID-19対応として使用されることになったのです。 寄付されたものも含みます。 今後も備蓄品を使う場面が多くなると考えられるので、備蓄在庫品を使うに当たっての基本的な注意点をまとめました。 まず、使用期限を確認する必要があります。 同時に、保管場所の年間を通しての温度条件も確認する必要もあります。 使用期限が切れていたり、保管状況が悪かったりすると、N95マスクのフィルター性能が悪くなり、合成ゴムなどしめひもが劣化している可能性があるからです。 吉川 保管条件によってはフィルター性能が落ちている可能性もありますので、実際に装着して漏れ率が高くないか、自主的に確認した方がいいと思います。 公的機関や任意団体などが、長期間保管していたものを医療機関に提供する場合も同様です。 吉川 簡易的には、定量式フィットテスト機器で確認できます。 ただ、こうした専門機器を備えている医療施設は限られていますので、専門業者から機器をレンタルして利用するなど工夫が必要になります。 吉川 使用する前に、しめひもを引っ張ってみて、伸びたままになったり、切れたりしないかを確認するといいと思います。 特にゴムひもは切れやすいかもしれません。 吉川 はい、深刻です。 自分を守るためのマスクの性能が不確かだからです。 前述のように、中国などで生産されたN95相当マスクのうち、呼吸用防護具に必要な基準を満たさない製品が相当数あることが問題です。 しかし、日本国内には感染症防止のための呼吸用防護具の性能評価を行う公的な機関がありません。 米国のような緊急使用許可(EUA)の制度も持っていないのです。 このため、海外の不良品が何のチェックを受けることなく国内で流通し、医療現場などで使用されることが懸念されます。 各医療機関は自衛するしか手立てがないのが現状なのです。 吉川 職業感染制御研究会は「N95相当の微粒子用マスクとして感染対策に利用可能なものかどうかを判断する5つの方法」( 文末の表1)を発表しています。 また、日本医師会総合政策研究機構が、COVID-19関連で、輸入されているN95規格マスクのフィルターの性能評価結果を公表しています。 主に折りたたみ型のN95マスクを評価したものですが参考になります(、)。 この時期にN95マスクに関連して医療機関がすべきことは何でしょうか。 吉川 最も大切なのは、どのような場面でN95マスクを使うのかを、今一度、確認することです。 国立感染症研究所と国立国際医療研究センターのCOVID-19に対する感染管理の指針では、エアロゾルが発生する可能性のある手技(例えば気道吸引、気管内挿管、下気道検体採取)を実施する場合に、N95マスク装着が推奨されています()。 それから、自分の顔にあったN95マスクを選んでおくことも重要です。 不良品かどうかの確認も含め、こうした基本的な事前準備をして、第2波に備えるべきです。 吉川 各施設で感染管理の専門家の指導の下でフィットテストを行って、自分にとって漏れ率が少ないマスクであるかどうかを確認することが大切です。 フィットテストは、どのN95マスクであれば自分にきちんとフィットするかを確認し、正しい装着方法を習得するためのものです。 米国においては、N95マスクの導入時、その後は年に1回、それ以外でも体重の増減などで顔貌が変わったときや、着用者からの要望があったときにはフィットテストを行うことが義務付けられています。 日本では一部の粉じん職場でフィットテストの実施が義務つけられています。 ですが、感染対策として医療職場での実施義務はありません。 しかし、空気感染防止、エアロゾル感染防止のためにN95マスクを着用する医療従事者が、フィットテストなしでN95マスクを着用していることは、マスクの性能評価以前の問題といえます。 自分にあったN95マスクを選び、使用する度にユーザーシールチェックを行ってください。 なお、フィットテスト、ユーザーシールチェックについては「」をご覧ください。 このほか、職業感染制御研究会のウェブサイトで「」や「」も用意していますので、流行が落ち着いている今のうちに、再確認していただけたらと思います。 また、を通じて学んだフィットテストインストラクターが全国に1000人以上いますので、彼ら彼女らに相談するとよいと思います。 表1 N95相当の微粒子用マスクとして感染対策に利用可能なものかどうかを判断する5つの方法 (1)日本の国家検定を受けたN95規格相当の防じんマスク(N95マスク相当)かどうか• 国内各製造企業の型番を確認する。 防じんマスクのリストにあれば問題ない。 <ポイント>日本の使い捨て式防じんマスク(DS2規格以上)であるかを確認し、それぞれの製造企業の国家検定合格品のリストにあれば性能は問題ない(ただし、液体防護性等が評価されていない製品もあるので、表面の汚染には注意)。 (2)米国の防じんマスク国家検定N95規格の認証を受けた防じんマスク(N95マスク)かどうか• 上記のリンクからウェブに入り、「N95 Manufacturers Index:」のアルファベッドを頼りに、KN95マスクやFFP2マスクの企業名・製品名を探す。 企業名・製品名があれば、NIOSH認証の防じんマスクであり、性能は問題ない。 職業感染制御研究会の法人会員が取り扱っているN95マスクは以下で確認できる。 購入予定(入手・購入した)の製品名がない場合は、以下の(3)で対応。 <ポイント>米国国立労働安全衛生総合研究所(NIOSH)の国立個人用保護具技術研究所(NPPTL)が米国の防じんマスク規格の認証した製品リストに載っていれば、性能は問題ない。 (3)COVID-19対応で利用されたN95規格相当の防じんマスク評価を受けたか否か• 当該製品の「Test Report」を確認し、現物の写真と一致しているか確認する。 「Filtration Efficiency % 」が95%以上の製品であればフィルター性能は問題ない。 <ポイント>NPPTLが、N95規格の防じんマスクとしては認証していない製品であるが、今回のCOVID-19対応として緊急輸入などされたN95規格相当の製品を評価している。 この評価結果が適切であれば、性能は問題ない。 (4)米国のFDAによるEUA認証を受けた製造者と製品のリストにあるか否か• 上記のファイルのリストに掲載されている製造者と製品の性能は問題ない• 上記のファイルのリストに掲載されている製造者と製品の性能は、N95相当のマスクの性能を担保していない。 N95マスク相当として利用せずに、サージカルマスク、一般用マスクとして利用する <ポイント>米国のFDAが緊急的に認可する EUAs かどうか評価したもの。 FDA の緊急使用承認に関するページ: 上記のEUAsのウェブサイトで2020年4月3日付けの通知「Non-NIOSH-Approved Disposable Filtering Facepiece Respirators Manufactured in China」の右側の欄を確認ください。 (緊急使用承認に関するよくある質問をまとめたもの、英語) EUA認証を受けた製造者と製品リスト) COVID19対応として不認可となった製造者と製品リスト) EUA不認可となったものは、NIOSHのNPPTLの評価に基づきます。 下記で紹介している「労研式マスクフィッティングテスターMT-05U型」「ポータカウントプロ・プラスIP」等の定量フィットテスト機器を用いて、入手・購入予定(した)のKN95マスクなどを実際に装着し、漏れ率の評価を行う。 フィットテストの手順に従って漏れ率を評価する、またはユーザーシールチェックのように簡易的手法で漏れ率を評価してみます。 定量機器メーカーから購入あるいはレンタルするか、防じんマスクメーカーの協力などを得るとよいでしょう。 なお、これらの定量フィットテスト機器を用いてのCOVID-19への交差感染の可能性も指摘されています。 COVID-19患者の対応、COVID-19感染疑いのある医療従事者が利用することなど、複数人で利用する際は、その使用手順を改めて確認ください。 参考:TSI社「」 なお、実際に測定した結果等について有用な知見がえられた施設があれば、ぜひ情報を職業感染制御研究会までお寄せください。

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