バイオ セーフティ レベル。 病原体安全管理規程等

病原体安全管理規程等

バイオ セーフティ レベル

生物学的安全性のレベル。 バイオセーフティは、細菌・ウイルスなどの微生物や、微生物がつくり出す毒素などの物質が原因となって、ヒトや他の生物体にもたらされる危害(リスク)である(生物災害)の防止のために行う対策の総称でもある。 BSLは、世界保健機関(WHO)の指針に従って、4段階に分類されており、病原体微生物を扱う実験室や遺伝子組換え実験などがおもな対象となる。 予測される生物の危険度は、感染性、治療・予防法確立の有無などを勘案して、下記の4グループに分類されているが、地域差を考慮して地域ごとに設定できる。 1 グループ1 ヒト等に疾患をもたらす可能性がほとんどない微生物。 2 グループ2 ヒト等に疾患をもたらす可能性はあるが、重大な危害となる可能性がほとんどない病原体。 3 グループ3 ヒト等に重篤な感染を生じるが、通常は拡散する可能性の低い病原体。 有効な治療法や予防法がすでに確立されているもの。 4 グループ4 ヒト等に重篤な感染をおこし、感染した場合には他へ感染を伝播 でんぱ する可能性がある病原体。 有効な治療法や予防法が確立されていないもの。 BSLは、この微生物のリスク分類に対応して設定されている。 各グループに対応した施設は以下のとおりである。 1 レベル1(BSL1施設) 通常の微生物実験室。 病原体の取り扱いについて訓練を受けた実験者が作業する。 2 レベル2(BSL2施設) レベル1に加えて、国際バイオハザード標識の表示、施錠可能、立入り制限、保護衣着用などの条件がある。 3 レベル3(BSL3施設) 封じ込め(閉鎖系)実験室。 レベル2に加えて、特別な保護衣着用、立入り厳重制限、前室・二重扉、出入口から実験室に一定方向の気流確保、全操作BSC(生物学用安全キャビネット)あるいはその他の一次封じ込め装置使用、オートクレープ(高圧蒸気滅菌器)設置などの条件がある。 4 レベル4(BSL4施設) 高度封じ込め実験室。 完全に隔離された最高の安全性を備えた施設。 レベル3に加えて、物質が施設外部に漏れないように、排気の処理装置などの設備が義務づけられているほか、エアロック(気圧を保つために設けられた機構)を通っての入室、退出時シャワー、陰圧管理、専用廃棄物処理などの条件がある。 [飯野和美] 沿革日本では、遺伝子組換え実験の活発化に伴い、病原体や微生物の安全性確保に関する「組換えDNA実験指針」や「大学等における組換えDNA実験指針」が策定された(1979)。 こうした指針は、安全性に関する知見が蓄積されるにしたがって改定を重ねてきたが、新しく作られた生物や病原体などを自然のなかに放出せず物理的および生物学的に封じ込めようとする基本は一貫していた。 一方、2003年9月の生物多様性条約に基づくカルタヘナ議定書(生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書)の発効(日本は2004年2月)にあわせて、2004年(平成16)「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(平成15年法律第97号。 通称遺伝子組換え規制法、カルタヘナ法)が施行され、従来の「組換えDNA実験指針」等のガイドラインの規定の基本的理念を受け継ぐカルタヘナ法へと移行した。 近年、ヒトや物資の国際的な往来が激増するなかで、バイオハザードやバイオテロの危険性が増していることから、WHOを中心として重篤な疾患レベルの病原体を扱う施設の重要性に対する認識が国際的に高まり、WHOの制定した基準をベースにして各国で定められているBSLの分類が重視されるようになった。 日本国内を対象としたBSLの基準は、国立感染症研究所が策定した「病原体等安全管理規程」に示されており、WHOの指針と同様に4段階に分類されている。 [飯野和美] 『国立感染症研究所バイオリスク管理委員会編『国立感染症研究所病原体等安全管理規程』(2010・国立感染症研究所総務部調整課)』.

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バイオハザードとバイオセーフティ【微生物検査に携わる者の心得】

バイオ セーフティ レベル

国立感染症研究所 バイオリスク管理委員会 2020年1月30日 以下のような所内ルールが取り決められましたのでお知らせします。 所内のバイオリスク管理委員会で議論した結果、当該ウイルスの所内での取り扱いについて以下の2点が決定された。 新型コロナウイルス2019-nCoV感染疑い患者由来の臨床検体はBSL2取り扱いとする。 なお、本ウイルスは、病原性や伝搬性等で知見が蓄積中であり、本取り決めは暫定的な取り決めとする。 また、新規ウイルスで知見が蓄積していないことを考慮し、曝露リスクを低減する追加対応をする。 2020年2月21日追記 暫定的な名称としていた 2019 novel coronavirus(2019-nCoV)は severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 SARS-CoV-2 となりました。 平成19年6月29日 国立感染研究所では、従来、バイオセーフティの考えに基づく病原体等安全管理規程を策定し、所内における病原体や毒素の非意図的暴露或いは漏出事故の防止に努めてきました。 一方、最近の海外における感染症発生状況、保健医療環境の変化を踏まえ、また、生物テロによる感染症発生及びまん延を防止する対策も考慮し、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」の一部改正が行われ、さる平成19年6月1日より施行されました。 この情勢の変化を踏まえ、今般、病原体等安全管理規程を全面改正し、バイオセキュリティ、即ち、病原体等の紛失、盗難、不正流用、意図的放出を防ぐための枠組みを新たに構築することとしました。 感染研で定めている病原体等のBSL分類は、主にヒトを対象に病原性等を評価し、感染研の実験室で取扱う際のレベルを決定したものです。 よって他の機関や専門学会等で定めるBSL分類と異なる病原体もあります。 各研究機関等において病原体等安全管理規程を作成される際には、各機関の病原体取扱いに関わる委員会等でその病原性や伝播性等、および各施設の実験室の状況などを評価し、決定してください。 感染研内におけるヒト免疫不全ウイルス-1,-2のBSL取扱いレベルの見直しについて 今般、国立感染症研究所内でのHIV-1,HIV-2のBSL取り扱いレベルについて協議した結果、令和元年10月1日より、下記の条件下でBSL2施設での取扱いとする。

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新型コロナウイルス (SARS

バイオ セーフティ レベル

現在世界中で蔓延している新型コロナウイルス感染症 COVID-19 の拡大を阻止することは医療従事者や検査機関にとって、大きな課題となっている。 COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2は新しいウイルスであるが、米国疾病予防管理センター CDC および世界保健機関 WHO による暫定ガイドラインは、臨床および研究段階におけるサンプルの安全な取扱いに関する疑問に答えている。 このガイドラインに従うことにより、研究員やその他の人々へのリスクを大幅に低減することが期待される。 ここでは、CDCおよびWHOの暫定ガイドラインが示す情報から、特に考慮すべき事項を抜粋して紹介する。 Q: COVID-19サンプルを受け取る前に、実験室ではどのような準備が必要なのか? A: COVID-19サンプルを受け取る前に、施設の安全衛生責任者にガイダンスを求める。 さらにCDCとWHOはどちらもその施設・研究内容を考慮して、固有のリスクアセスメントを実施することを推奨している。 SARS-CoV-2は新しいウイルスであるが、他の病原性ウイルスと類似している点もある。 そのため、既存のBSL実験室などに若干の手を加えることで、COVID-19サンプルを適切に取り扱う環境を構築できる場合もある。 Q: COVID-19の疑いのあるサンプルを取り扱う実験室には、どのバイオセーフティーレベル BSL が推奨されるのか? A:CDCは、呼吸器検体、血液(および血液成分) 、尿などの患者のサンプルを扱う臨床検査室は、BSL-2施設内で標準予防策を実践することを推奨している。 さらに、全長ゲノムRNAを含む作業もBSL-2で行う必要があるとしている。 標準予防策: 高濃度の生ウイルス(増殖や分離など)を伴う活動、または大量の感染性サンプルは、BSL-3環境以上で取り扱う必要があるとしている。 各バイオセーフティレベルの要件のリストは を参照されたい。 Q: COVID-19サンプルを取り扱うには、どのようなタイプの設備が必要か? A: CDCとWHOは現在、攪拌、ピペット作業、遠心分離、またはその他の作業の結果としてエアロゾルまたは飛沫が発生する可能性がある場合は常に、クラスII安全キャビネットを使用することを推奨している。 クラスII安全キャビネットは、「作業者保護(研究員)」、「試料保護(サンプル)」、および「環境保護(実験室)」の3つを実現することができる設備として、COVID-19サンプルの取扱いに対応する。 クラスII安全キャビネット内の HEPAフィルターで処理されたクリーン度ISOクラス5相当の層状気流パターンによりRT-PCRを使用したCOVID-19サンプルの分析に適切な環境を実現する。 クラスIIタイプA2またはタイプC1の安全キャビネットが適しており、外部排気に関する要件はない。 クラスIIタイプB2の安全キャビネットは、構造上屋外に排気する必要があるが、B2タイプでもサンプルの取扱いは可能である。 注:COVID-19サンプルの処理(またはその他の用途)に使用するクラスII安全キャビネットは、使用する前に適切な性能試験を実施する必要がある。 Q: SARS-CoV-2に対して使用が推奨される実験室用除染剤は何か? A: 現在、CDCは、環境保護庁 EPA の リストN で承認された除染剤を使用することを推奨しており、そのすべてについてSARS-CoV-2に対する使用を承認している。 リストに記載のある多くの除染剤には、過酸化水素、アルコール、漂白剤、または第4級アンモニウム成分が含まれている。 SARS-CoV-2に対する特定の薬剤の適合性が不明な場合は、除染剤の製造元に確認するべきである。 Q: SARS-CoV-2ウイルスとCOVID-19サンプルを扱う実験室では、どのようなリソースやガイダンスを利用できるか? A: 以下のサイトに参考となる情報が数多く掲載されている:• ABSAインターナショナル:• CDC:• WHO: 参照• Centers for Disease Control, Interim Laboratory Biosafety Guidelines for Handling and Processing Specimens Associated with Coronavirus Disease 2019 COVID-19• World Health Organization, Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus 2019-nCoV• *本記事はによる記事を要約したものであり、日本国内での法規・基準などと異なる場合があります。 原文は よりご確認ください 日本では、 国立感染症研究所 において、以下のような指針が公表されています:• BSL2 実験施設内 の安全キャビネット内で取り扱い、操作中はディスポーザブルのガウン、手袋 2 重 マスク サージカルマスクでよい 、キャップ等の personal protective equipment PPE を着用す る。 チューブの蓋を開ける時には遠心し、チューブオープナーなどを用い、エアロゾルの 発生を極力防止する。 実験室内遺伝子コンタミネーション防止と RNase の混入防止に細心の注意を払う。 コンタミネーション防止には、試薬調製場所と PCR産物などサンプルを扱う場所を物理的に分けることが望ましい。 できない場合は、それぞれの操作を別々のキャビネット内で行う。 と記載されています。 また、感染症法上における病原体の分類としては、「四種病原体」に分類する方向で検討していると報じられています。 (2020年3月10日 東京新聞 夕刊).

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